BEKEMV® – Materialien zur Risikominimierung

www.BEKEMV-RM.de

Die hier zur Verfügung gestellten Materialien zur Verschreibung und zur Anwendung von BEKEMV® wurden als Maßnahme zur Risikominimierung beauflagt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden, Über die Routinemaßnahmen hinaus, zusätzliche risikominimierende Maßnahmen beauflagt, um das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von BEKEMV® zu erhöhen. Diese Materialien zur Risikominimierung sollen sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die BEKEMV® verschreiben und zur Anwendung bringen, sowie Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.

Bitte beachten Sie, dass die auf dieser Seite angebotenen Materialien zur Risikominimierung von einer deutschen Bundesoberbehörde für die Verwendung in Deutschland genehmigt wurden. Sollten Sie nicht in Deutschland ansässig sein, bitten wir Sie, sich mit Ihrer ansässigen Amgen®-Niederlassung in Verbindung zu setzen, um die für Ihr Land genehmigten Materialien zur Risikominimierung zu erhalten.


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Für die Verwendung von Eculizumab bestehen regulatorische Marktexklusivitätsrechte für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden, und zwar betreffend die Verwendung für die Behandlung

  • des atypisch Hämolytisch-Urämischen Syndroms (aHUS) bis 29. November 2023,
  • der refraktären generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bis 17. August 2027 und
  • der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bis 28. August 2029.

Daher ist BEKEMV® nur für die Indikation der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) zugelassen und darf nicht für die anderen genannten Indikationen verwendet werden, es sei denn, dies ist aufgrund medizinischer Gründe notwendig.

Die oben genannten Verpflichtungen gelten für die Indikationen aHUS, gMG und NMOSD nur so lange, wie das jeweilige sie schützende regulatorische Exklusivitätsrecht für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Leiden in Kraft ist.




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